2021年8月6日，国家市场监督管理总局正式发布第46号，7月26日市场监督总局第十二次国务会议通过的《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)从2022年1月1日起正式实施。
文丨吴若瑜
作为《化妆品监督管理条例》重要的配套管理法规之一，《化妆品生产经营监督管理办法》共7章66条，针对化妆品的生产经营管理施行了一系列规定，从生产许可程序、生产管理、经营管理、监管制度四个方面进行细化创新。《化妆品报》梳理以下细节，提醒化妆品工商两界企业注意。
化妆品生产许可延续实行告知承诺制
《办法》第二章第十三条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。其中，化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
而企业若要延续生产许可证的有效期，则需要提出延续许可申请。《办法》第二章第二十条规定，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。逾期未提出延续许可申请的，不在受理延续许可申请。
第二章第二十一条规定，药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。
化妆品许可变更要注意以下几项
《办法》第二章第十七条、第十八条、第十九条对生产许可变更的情况进行规定，要求化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的；生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设备和厂房的生产许可项目；生产企业的名称、住所、法定代表人或负责人，以及质量安全负责人、预留的联系方式等等事项发生变化，需要向原发证的药品监督管理部门申请变更。
其中，第二章第十八条规定，因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。
成为质量安全负责人需要具备这些条件
《条例》中首次确立了质量安全负责人的概念，《办法》在第二十八条对质量安全负责人的职责和要求进行具体规定。质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（1）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；
（2）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；
（3）物料放行管理和产品放行；
（4）化妆品不良反应监测管理；
（5）受托生产企业生产活动的监督管理。
此外，《办法》要求质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
标签管理更严格、更细致
相比《条例》，《办法》对产品标签内容的细节进行增添，并细化重点产品的标签管理。第三章第三十七条对化妆品的标签存在下列情节轻微，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵。在第三章第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签；标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。
并且，第三章第三十六条将儿童化妆品作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定，要求儿童化妆品应当在标签上特殊标注。在生产许可项目中，国家也对儿童化妆品进行区别。第二章第十六条要求具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。
由此可见，国家对儿童化妆品实行严管政策，而这种趋势早在《条例》就已初见端倪。今年6月8日，国家药监局化妆品监管司就起草了《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿），并向行业紧急征求意见。其中新规意见要求“儿童化妆品标志”应当在销售包装主要展示版面左上角标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（待征集），并在标志右侧或者正下方标注产品执行的标准编号。可以说经过法规一轮轮的规定，早期缺乏统一标准，儿童化妆品行业小、散、乱的状态将会过去。
创新产品留样抽检制度，落实企业主体责任
《办法》第三章第二十四条至三十四条规定，创新了化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查制度，明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等，引导化妆品生产经营者切实落实主体责任，保证产品质量安全。
化妆品注册人和备案人产品留样制度。第三十一条规定，化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。
产品抽样检验不合格后启动企业自查制度。第五十三条规定，化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查，并进行整改。
细化进货查验记录制度的具体要求
《办法》第三十九条、第三十二条要求细化进货查验记录制度，对化妆品的原料、直接接触的包材、产品销售、供货商，以及特证普证的备案信息等相关凭证进行查验，以保证所售化妆品的质量安全。
突出重点场所监管
《办法》对美容美发机构、宾馆和展销会等经营场所履行义务进行细化，并且，紧跟市场渠道升级的趋势，对线上电子商务平台上化妆品经营活动进行规定。
《办法》第四十一条、第四十二条、第四十三条对美容美发机构使用化妆品、化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者等重点环节进行监管，强化监管措施。对这类场所，按要求履行《化妆品监督管理条例》以及本办法规定的经营者义务。例如，第四十一条规定美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。
严管化妆品电子商务平台
严管化妆品电子商务平台是《办法》的一大亮点，相比以往聚焦线下渠道的监管，这次加强电子商务平台的管理，也是顺应了化妆品行业渠道的发展趋势。
《办法》要求电子商务平台内经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息。这意味着，化妆品备案严格，线上购物页面却夸大宣称的状况将被管制。并且，第四十五条要求平台方切实负起责任，对入驻的经营者进行实名登记，并要求提交身份、地址等真实信息，至少每6个月核验一次，且平台对化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。
此外，平台方应当设置化妆品质量管理机构或专员，进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行义务。在发现违法经营化妆品行为的时候，应当依法依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
以下这些行为，要负法律责任
梳理第五章内容，《办法》要求质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的；监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息等行为，需要负法律责任。
并且，《办法》第六十一条规定了以下情节属于化妆品监督管理条例严重的情形，针对儿童化妆品违法和化妆品违法行为屡次再犯等状况予以重罚。
此外，《办法》还规定以下几种情况不予行政处罚。《办法》的第五十九条规定监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；第六十二条规定，化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
整体来看，《化妆品生产监督管理办法》的出台，对于《条例》涉及的新概念、新内容进行细致的规范，未来将配合《化妆品监督管理条例》施行，加快行业洗牌，促进化妆品市场的健康有序发展。对于企业和平台经营者而言，需要思考如何调整自身状态，以高效适应化妆品行业的新局面。
