根据国家食品药品监督管理总局的要求,全省各级医疗机构立即停止使用天津正明新技术开发有限公司生产的雪用全氟丙烷气体(生产批号:15040001),未使用的立即按规定封存。
经市场监管局在全市范围内的紧急排查,全市召回5支未投入使用的问题产品,但暂未发现有使用被叫停眼用全氟丙烷气体的情况。这是记者日前从石狮市市场监督管理局获悉的。据悉,近日,国家药品不良反应监测中心监测数据显示,标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体(生产批号:15040001)在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险,保障人民群众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
据了解,全氟丙烷气体是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料,临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合。
近期,石狮市市场监督管理局已安排专人迅速通知医疗器械经营企业及医疗机构,要求各单位立即停止销售和使用该批产品,配合生产企业做好该产品的召回,加强对该产品的不良事件监测,发现可疑不良事件立即上报。同时,组织人员对可能经营使用该产品的医疗器械经营企业及医疗机构进行重点检查。(记者 谢艳 通讯员 蔡再裕)