文：白素公
在集中审查下，临床批准速度加快，实行备案制后获得临床试验机构伦理批准的临床BE试验的开展速度也加快，CDE积压大气问题的基本解决也加快，但企业必须面对临床大气的新困境。
12月1日，国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号），认为仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致，且参比制剂应为原研药品的化学药；已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的化学药；已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的化学药，且参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药的化学药，以上三种化学药品应当进行BE试验备案。属于放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；细胞毒类药品；不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品，以上五种情形的如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
| 2015年获批临床的受理号数已超过4200个
根据咸达数据V3.2，截止至2015年12月15日，获批临床的受理号数为4270个。其中化学药为4066个。
数据来源：咸达数据V3.2
| 2015年获批临床的化药主要是6类和3.1类的申报
化药获批临床数据方面，6类药获批临床的受理号数最多为1531个，其次是3.1类。1.1类也有135个产品获批临床。目前申报临床（不含6类）在审评阶段的受理号数为2753个，按照目前的审评速度，10月和11月平均1230个临床批件获批，预计3月前历史积压的临床申请将全部获批。预计2016年3月时，不算备案制的BE临床项目有望超过2000个。
3.1类获批临床受理号数最多的产品是阿齐沙坦片，其次是罗氟司特片，第三的是伊潘立酮片。伊潘立酮片江苏豪森已经申报生产，但预计在317个默默撤回的名单中重新做临床。同样上自查目录名单的还有江西青峰的拉科酰胺片，但暂无公告撤回数据。
6类获批临床受理号数最多的产品是阿托伐他汀钙片，获批临床数已超60个受理号数，按《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》第九条引导申请人理性申报中提及CFDA将发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。阿托伐他汀钙片这种过热申报，启动备案制之后是否会限制审批临床，相关政策如何联动，我们拭目以待。
阿托伐他汀钙片本次自查设计5个受理号，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司申报，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司为合同研究组织且在苏州大学附属第二医院做BE的已公告撤回。硫酸氢氯吡格雷片除了浙江昂利康制药有限公司申报的在，北京乐维生物技术有限公司为合同研究组织且在华中科技大学同济医学院附属协和医院做的受理号被公告数据造假不予批准外，其余10个涉及自查的受理号无一退回，其中有7个受理号是进口申报，1个是江苏恒瑞。拉米夫定片共有11个受理号涉及自查，其中7个公告撤回。瑞格列奈片3个涉及自查，其中2个公告撤回。瑞舒伐他汀钙片17个受理号涉及自查，1个公告撤回，5个受理号可能已默默撤回。华裕(无锡)的富马酸喹硫平片有2个受理号涉及自查，受理号CYHS1290042在中国人民解放军第四军医大学第一附属医院做临床试验的已被公告不批准，预计另外一个受理号CYHS1290041也难以幸免。厄贝沙坦氢氯噻嗪片7个受理号涉及自查，3个公告撤回，3个已默默撤回，就剩下河北龙海仍在守候。阿卡波糖片涉及自查5个受理号，其中2个是进口申报，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司在苏州大学附属第二医院做临床的受理号已公告撤回。左乙拉西坦片6个自查受理号数4个撤回。北京双鹭的达沙替尼片、南京先声东元的盐酸普拉克索片、江苏豪森的依折麦布片在自查名单中等待审评。综上所述，2015年大量获批临床批件的6类申报，在最近的临床自查中不少已被撤回。
数据来源：咸达数据V3.2
新获批临床的有多少能够熬过越来越严格的临床审批最终获批生产，或许还要看看临床试验机构的现状。按《CFDA关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》能够承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构有82家，其中51家承接的试验被公告撤回，涉及受理号数183个。承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验项目数前五家的临床试验机构都已被公告数据造假。
| 小结
集中审评下临床获批加快，备案制实施后获得临床试验机构伦理获批的临床BE试验的开展速度也会加快，CDE积压排队的问题基本解决，企业却要面临临床排队的新困局。预计临床批件价格将会有所下调，已完成临床的项目价格会上调。企业将会选择临床价值较大的项目或者选择并购获得批文，或者转型大健康。2016年将会是资源整合的一年。
— 精彩回顾 —
点击上图阅读文章
