百济神州公司19日表示，自主研发的新型BTK抑制剂Janubrutinit(商品名：百悦泽)经中国国家药品监督管理局(NMPA)附则批准，用于治疗至少接受一种治疗的成人华氏球蛋白血症(WM)患者。
这是继百悦泽在2020年获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤之后，在国内获批的第三项适应症。在我国，淋巴瘤已经成为常见的十大恶性肿瘤之一，但在淋巴瘤的近百种亚型中，华氏巨球蛋白血症是其中相对罕见的一种亚型。据统计估算，在我国，每年约有 1000例华氏巨球蛋白血症新增病例。华氏巨球蛋白血症在60岁以上的人群中相对多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。患者的临床表现较为多样，常见的症状包括无力、疲乏、厌食和发热等。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出：“华氏巨球蛋白血症虽然相对罕见，但它可能严重威胁患者的生命。尽管BTK抑制剂的问世，已经改善了针对这类患者的整体治疗，但并非所有患者都能对它产生缓解，而且随着治疗时间的延长，在这些老年患者中的安全性与耐受性，仍是一个亟待解决的问题。泽布替尼通过结构优化，显示出了改善的临床获益与安全性，很高兴它获批用于治疗华氏巨球蛋白血症，期待它能为我国更多患者带来新的希望。”
作为首个在美获批的本土研发抗癌新药，百悦泽当前已经在美国、中国、加拿大及多个国际市场获批，并先后得到美国国立综合癌症网络（NCCN）指南与中国临床肿瘤学会（CSCO）临床指南的推荐。2020年6月，百悦泽在国内正式获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。目前，这两项适应症均已被纳入最新版国家医保目录。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
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