新京报(记者张秀兰)6月4日宣布，百济神州自主开发的新一代BTK抑制剂百悦泽(Janubrutini胶囊)于6月3日获得上市批准，未来几周内可以供应。
对于药品的定价，百济神州尚未公布。百悦泽在国内获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
预计几周内开始供货 价格暂未公布
此次获批标志着，百悦泽成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂，这也是继百悦泽在美国获批上市后，百济神州在本土与全球商业化进程中的又一重要里程碑。
一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示，百悦泽单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%，完全缓解率达69%。另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中，百悦泽治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%，部分缓解率达59.3%，另外有另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。
南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持百悦泽在CLL中的205临床研究。据介绍，淋巴瘤是一种老年人高发疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年。“我很高兴能在临床研究中，见证新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效。”
“过去缺少有效的治疗方案，淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境，治疗效果与生活质量有待提升。如今，我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破，使患者有了新的希望。”北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授表示。
百济神州总裁吴晓滨博士表示，“百济神州已在产业链的各个环节做好充分准备，预计几周后就可以开始供货，价格还是保密的。”
16项临床研究正开展，市场前景可期
百悦泽一路走来，都自带“光环”。2019年11月，百悦泽获得美国食药监局（FDA）批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现本土新药出海“零的突破”。继中国和美国之后，百悦泽近期又在以色列递交新药上市申请，并已得到受理。根据此前公布的计划，百济神州今年还将与欧洲药品管理局（EMA）展开沟通，加快推进百悦泽全球范围的上市进程。
对百济神州而言，这款药更被寄予拉升业绩的期许。2020年一季度，该药在美国的产品收入为72万美元，销售收入与适应症的多少关系密切。
以全球首个获批上市的BTK抑制剂伊布替尼为例，该药自2013年首次获批以来，已经在不同疾病领域获得超过10个适应症，在全球80多个国家或地区获批。适应症的广泛性也与其市场表现相辅相成，公开数据显示，上市6年以来，伊布替尼的销售总额达到236.27亿美元。2019年，伊布替尼的全球销售额突破80亿美元大关，达到80.85亿美元，成功挤入全球畅销药TOP5行列。
百济神州也表示，正在全球范围对百悦泽开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，百悦泽正在针对华氏巨球蛋白血症（WM）、CLL进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
校对 李项玲
