金阳网新闻记者陈泽云最近报道说,国家食药监总局通知两家企业召回红花、喜炎平注射液。
记者了解到,上述两种药品有四批次在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现多例寒战、发热等不良反应,目前相关企业已经开始召回工作。其中,涉事批次喜炎平注射液此前已销往广东。根据通告,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。
值得注意的是,此次出现质量问题的喜炎平是独家产品,仅仅青峰药业一家拥有生产批文,临床上广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域,在儿科应用非常广泛;红花注射液也是常用于冠心病、脉管炎的纯中药制剂。
经查,涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10个省(区),涉事批次喜炎平注射液波及面更广,共销往北京、天津、广东等28省(区、市)。
食品药品监督总局要求,所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令相关企业立即召回上述批号产品。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。
记者从从涉事两家企业官网了解到,目前两家企业已经开始召回,并通知停止使用/销售或分发上述产品。其中,截止9月23日,生产红花注射液的企业山西振东安特生物制药已召回该批次产品50140支,并从9月24日起,每日公布召回数量,目前已经召回将近20%的产品。而另一家生产喜炎平注射液的企业江西青峰药业有限公司则表示,截止2017年9月25日17日,共控制上述该批次喜炎平注射液140315支,后期召回工作将会在公司官网实时公告。
青峰药业同时还回应称,喜炎平注射液生产线已停产待检,已停止库存产品的发货与销售,且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节,涉事批次产品已被相关药检机构抽检,我们期待检查和检验的结果。实际上,早在今年2月份,国家食药监总局局长毕井泉就提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。明星产品“喜炎平”出问题,再次给中药注射剂敲响了“警钟”,记者了解到,国家也开始从医保和辅助用药上限制中药注射剂,最新版医保目录中26种被限制使用的中药注射剂大部分就是辅助性用药。