又有一批药品，过一致性评价，胜利在望！
复星医药、京新药业捷报不断
5月21日，复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
据公告称，草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药，是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。2017年9月，洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度，洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为758万元。截至2018年4月，复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用约880万元。（以上两个数据均未经审计）
药代通了解到，截至本公告日，于中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森制药有 限公司的来士普®、山东京卫制药有限公司的百适可®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据 ，2017 年度，草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币10.9 亿元。
浙江京新药业也发布公告：公告表示，该公司生产的左乙拉西坦片为片剂药品，经审查，本品0.25g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据药代通获悉，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此公司左乙拉西坦片通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，或对公司的经营业绩产生积极影响。
正大天晴的恩替卡韦过了
另据insight数据库信息，正大天晴药业的恩替卡韦分散片（润众）通过了一致性评价。江西青峰的恩替卡韦或也将在近日，获得国家药监局的一致性评价通过认证。
同步，根据CPM(中国新药研发监测数据库)、中国医药工业信息中心披露的数据，苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片)也已完成BE实验，通过一致性评价“胜利在望”。
目前，药代通发现共有8家生产企业正在进行恩替卡韦的一致性评价。主要剂型包括片剂、分散片、胶囊3类。其中，除正大天晴外， BE实验状态显示“已完成”的如下图：
现在，CDE已经分三批，陆续通报17个品种，29个品规的仿制药，丁香医生insight数据库推测：第四批一致性评价通过清单即将发布，其中至少包括正大天晴和江西青峰的恩替卡韦(片剂/胶囊)，以及其他6种药品，7个品规(受理号)。
