21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道随着中国生物医药创新加速度，CXO行业也随之水涨船高。
新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程则存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO（医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。
据弗若斯特沙利文数据，2020年，中国CRO市场规模为76亿美元，占全球CRO市场规模的11.6%。受支持性政策扶持、研发支出增长等因素影响，预计中国CRO市场将持续扩大，在2025年达到229亿美元，占同期全球CRO市场规模的21.0%，整体市场份额约为2020年时的三倍。
不过，一直被看好的CXO行业近期却遭遇了“黑天鹅”事件。随着三季报的密集披露，市场发现有A股投资风向标的高瓴资本三季度竟退出了多个上市公司十大流通股东，其中被减持的几家企业就属于CXO行业，消息出来后引发了资本市场广泛关注，针对“CXO行业是否迎来拐点？”的讨论也异常火热。
实际上，这已经不是高瓴资本首次选择减持CXO板块。公开资料显示，8月25日，高瓴从泰格医药的前十大流通股股东退出，而截至6月30日时，高瓴还持有750万股，位列第10大流通股股东；9月24日，高瓴继续减持方达控股2197.4万股，持股比例从5.57%下降至4.50%；9月30日，高瓴又从凯莱英十大流通股股东退出，预计至少减持该股36%的股份。截至6月30日，高瓴还至少持有凯莱英220万股，并位列其第6大流通股股东。
对此，某医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，过去几年，在资本的助推下，CRO行业进入发展的黄金时期，成为制药产业链中不可缺少的环节。同时，集结了一批具有一定规模的CXO龙头企业，如药明系、泰格医药、康龙化成等。目前，尽管存在资本减持的情况，但从医药投资、融资角度来看，市场对于医药市场一片看好，所以基本不会带来后续的CXO行业大震荡。
“业界需要CXO这个逻辑是不变的，而且是越来越需要，所以我也坚信这是个朝阳行业。虽然行业内已经诞生了不少领军企业，但还是会有很多发展的机会。相对来说CXO目前还是一个比较分散的行业，实际上还有很多机会做大、做强。”该分析师说道，目前资本风向确实已经从最开始的一味瞄准医药行业转向新能源和化工行业，这也是由于在新冠肺炎疫情发生后整个行业增速过快所导致，整个行业受到资本市场情绪的影响正在进行战略性调整，而这并不意味着CXO行业前景不明。
CRO头部集中趋势将加强
尽管减持的动作不断，丝毫不影响CXO企业迎来高速发展。根据财报数据显示，泰格医药2021上半年实现营业总收入20.6亿，同比增长41.6%；实现归母净利润12.5亿，同比增长25.7%，国内临床CRO环节的龙头地位依旧。康龙化成2021年中报显示，上半年主营收入32.86亿元，同比增长49.81%；归母净利润5.65亿元，同比增长17.93%；药明生物2021年度上半年实现收益同比增长126.7%至人民币44.1亿元；毛利同比增长191.7%至人民币23亿元，毛利率提升1160个基点至52.1%，业绩翻倍增长再创新高。
从各家披露的上半年财报数据不难发现，CXO进入高速发展期。近年来，CRO最显著的特点也是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势，降低了制药企业的管理和研发费用。不过，也有业内人士提出，CRO不是一个很便宜的服务，自主研发反而很能降低成本，为此，部分研发企业开始选择自己做研发和生产。
在谈及CRO行业未来走向时，药明生物CEO陈智胜博士在接受21世纪经济报道采访时指出要瞄准三大趋势：
一是创新仍由中小公司主导。如果把大公司通过并购或者license-in引进的新药算在一起可以发现，80%的新药创新来自中小公司，只要这个趋势不会变，CRO的需求就会越来越多；
二是跨国公司也越来越多使用CRO服务提升研发效率。跨国公司慢慢意识到自己的平台不一定每个都是最强的，比如说抗体偶联药物（ADC），大部分跨国公司没有ADC技术平台，通过外部合作效率会更高；
三是中国生物技术行业迅速发展。中国生物药企业从10年前寥寥无几到现在涌现出上百、甚至上千家公司，未来十年只要生物制药产业继续蓬勃发展，CRO的需求就会一直存在，而且越来越大。
此外，陈智胜博士表示，如果只看生物药CDMO行业发展的话，大部分人认为下面五年最乐观的是25%年复合增长率，最悲观的也是11%年复合增长率，生物药CDMO的赛道还是非常好的，基本上不会有放缓的迹象。但是现在从小而精变成大而全的CRO企业已经非常难了，如果做小而精一定要有差异化，因为大而全的CRO企业几乎没有机会了，现在全球已经有足够多的CRO企业了，而且CRO企业会越来越往头部集中。
而根据Choice数据显示，截至10月29日收盘，药明生物、凯莱英、康龙化成、药明康德、泰格医药的市盈率分别达145.51倍、105.69倍、103.12倍、101.26倍、63.28倍。而CRO指数从2019年至今的两年时间内上涨了384.43%。
“CRO行业是一个全球流动性的行业，客户更关注的是服务好不好，而不是你在中国、欧洲还是美国提供服务。药明生物的成功也基本上论证这一点，我们的运营基本上99%在中国，但是今年海外客户的市场份额达到50%。”陈智胜博士强调。不光是中国市场，全球CRO市场都是往头部企业集中。CRO实际上是一个强者恒强的行业，做得越多越有经验，越有经验做得越好，口碑越好吸引到的客户质量也就更高，也有助于吸引最好的人才，形成了正向循环。尤其是生物药CDMO行业还有粘性高的特点，项目技术转移非常具有挑战性，存在很大的风险。预计到2025年，全球前十家CDMO企业将占领约80%的市场份额。
CXO下一步制胜点在于打破技术壁垒
尽管创新药物及CXO企业遍地开花的情况下，企业创新路径也在不断改变中，但是想要走出一条差异化的路径也并非易事。就以技术来说，通常，在研发和生产技术上，有不少企业面临挑战。这也使得不少创新药物研发企业只能一味效仿成功案例，亦或是不少创新药物研发企业将希望寄托于生产端对端、一站式服务平台。
根据全国医药技术市场协会的统计数据，2016年-2020年，中国CRO市场规模从465亿元迅速增长到975亿元，年均复合增长率达到20.3%，预计2021年中国CRO行业将进一步扩大至1165亿元。
中国医药产业的发展带动了整个CXO产业发展。在过去几十年来，医药行业从最开始的销售为主、渠道为王的模式，开始转向以产品为王，医药企业在研发上的投入越来越多。同时，在近20年来，生物技术发展日新月异，细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、核酸药物治疗等热点层出不穷，这些新兴疗法的出现，也进一步带动了CXO的发展。毕竟，不少药企想要聚焦创新研发，避不可免需要寻求CXO企业的帮助。
对此，一位现在CXO企业任职的原国家药监局药品审评中心工作人员在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在临床CXO方面的战略方向制定标准也是基于整个医药行业发展趋势，因而CXO企业要想成功需要做到以下三点：
一是客户基础上，区别于现有CXO企业。目前，CRO行业服务于国际型企业或者本土小型药企为主，相比之下，有些CXO企业客户基础是比较全面，既有国际大型客户、国内大型国企，也有小型生物科技公司；
二是服务内容上，聚焦全流程。以一个分子为基础，真正完成从制剂、分析、检测、注册报批、临床试验完成的一站式服务；
三是聚焦专业化、有特色的技术平台优势。打造创新药孵化平台、成系列的高档剂型优势平台、临床资源聚集平台，以此快速将产品推进到临床，并高质量地完成临床研究。
除了技术，考虑到CRO的起点比许多行业要高很多，整体发展迭代速度更快，外界对CRO行业的期待自然更高，这对于从事CRO这一行业的企业管理层来说，既是一种机遇也是一种挑战。
该人士认为，对整个CRO行业来说，最大的挑战之一还来自于人才。虽然当前中国生物制药人的环境与十年以前已经很不一样，但因为创新药物在国内发展时间还不长，市场上这方面人才还是非常稀缺。一个团队的构成，一方面，要有全貌性、全景性的人才，能够对产品和技术平台的搭建有一个系统性的设计、指导。另一方面，同样需要有很多对某一领域具有独到见解的专家，在某些细分的技术领域有非常独到的优势和特点，这样就会结合得更好。
“目前，CRO行业虽然产生了很多高市值、大市值的公司，资本市场也给予了很高的估值，但CRO还是处于朝阳产业，还有太多事情要做，特别是在中国，我们的集成化程度还很低，CRO的服务范围还有很大的拓展空间。”上述人士认为，针对这样的发展前景，CRO企业的竞争不仅仅在肿瘤领域，在其他重点疾病领域的项目竞争也会加剧，引导行业聚焦患者未被满足的临床需求，惠及更多患者。
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