2017年12月精彩文章回顾，
回顾文章，品味精华。
一周精彩回顾
1.全国三甲医院最新数据（705家大汇总）
2.最强基因检测来了！那家被乔布斯、盖茨、佩奇力挺的公司刚获批了首个多癌种全面基因组检测平台
3.IVD相关标准汇总（2017.12.12更新）
4.医疗器械注册核查为何通过难 建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关
5.中国体外诊断行业全貌
6.砥砺前行，十年磨剑——微阵列化学发光芯片打造“胸痛中心”精准快速诊断精品
7.IVD企业筹建系列之四十二：从莎普爱思说开去
8.卫计委发文：清理“试剂+仪器”！捆绑销售搞不成了？！
9.IVD产品经理系列—寻找特检项目（6）
10.IVD产品经理系列—项目孵化平台Idea（1）
行业时讯
01
根据国家卫计委数据库统计，截止至2017年12月6日，目前共收录5472家医院，其中：
三级医院（1151家）：705家三级甲等医院，198家三级乙等医院，186家三级未定等医院，60家三级其他医院，2家未知等级医院
二级医院（4321家）：2073家二级甲等医院，754家二级乙等医院，49家二级丙等医院，1086家二级未评医院，68家二级其他医院，291家二级未知等级医院
行业新品
02
12月1日，美国FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时批准了首个突破性的多癌种多基因的伴随诊断检测平台FoundationOne CDx（F1CDx），由肿瘤基因检测企业Foundation Medicine开发，覆盖324个基因和两个基因组标记（MSI和TMB）。
从科技上，这是第一个突破性的多基因多癌症的伴随诊断，成为肿瘤精准医疗领域基于基因检测体外诊断的里程碑事件。而从商业上，在FDA和CMS进行了平行审查和重叠审查后得到批准和覆盖，或将推动医疗保险覆盖这项创新医疗技术，简单来说：有望进美国医保！
行业标准
03
行业时讯
04
医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）的核心是通过对申请产品样品的研制管理、仓储管理、生产管理、检验管理、部门职责等情况的核查，延伸检查企业的整体质量体系建立与运行情况，从而判断该企业建立的质量管理体系能否有效分析出并控制住产品风险，进而得出企业申请产品样品的真实性结论。
北京市食品药品监管局于11月14日印发了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）》，要求从2018年1月1日起，北京市医疗器械生产企业实施管理者代表制度。明确界定管理者代表是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。而在此之前，广东和上海已分别于2010年和2015年印发了关于医疗器械生产企业管理者代表的管理办法。
行业时讯
05
IVD 行业未来的发展归根结底就在两个方向：新技术和新指标。
▸ 技术
在技术方面，自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。从细分领域来看，POCT 和分子诊断未来会出现比较快的增长，自动化流水线、流式细胞仪、微流控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。
▸ 指标
在指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。如罗氏推出的抗缪勒管激素（anti-Mullerian hormone，AMH）检测系统，在检测女性卵巢功能方面与传统方法（FSH、HCG等）相比显示出了诸多优势，如无需空腹、仅需 2ml 血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测指标之势。
行业新品
06
目前“胸痛中心”标志物检测现状：
1. 免疫层析法不能满足精准医疗需求“胸痛中心”血液标志物的主流检测方法是免疫层析，该检测方法使用的仪器小型化、检测方便，但是该方法学较化学发光灵敏度差、线性范围窄、精密度低、缺乏质控，而且不同实验室数据难以溯源。
2. 超敏肌钙蛋白（hs-cTn）需连续监测
hs-cTn被美国和欧洲心脏病协会一致评为是诊断急性心肌梗死的高特异性和高敏感性的确诊标志物，但是该指标需要连续抽血监测才能确诊病情，缺少及时性，不能很好应用于急诊。
摒弃免疫层析法和hs-cTn的缺陷，江苏三联生物工程有限公司（以下简称“三联生物”）依靠微阵列化学发光芯片技术平台，推出的心肺及感染试剂盒产品能够精准、便捷、15分钟出检测结果，快速为您的胸痛病人查找病因。
项目经理系列
07
一个产品，特别是药品和医疗器械这类产品上市审批只是其整个产品生命周期的一个非常小的环节，而产品上市后的持续的临床监测才是企业应该重视和大力投入的工作。
药品和医疗器械上市的前提是安全和有效，而建立在安全条件下的有效才是药品和医疗器械产品生命常青的根本所在。
如果药品和医疗器械产品只有安全性，那么和食品又有什么区别呢？企业将一个产品推上市场时，在上市前研究中关注的安全性和有效性，是否在产品上市后得到了持续的关注？企业的研发部门是否有专门的项目经理来对已上市产品进行持续有效的跟踪和研究呢？也许一个产品在上市前研究的过程中，基于当时的科技水平能够获得的相关研究数据在今天看来是那么的没有说服力，但当产品上市后随着科学技术的发展人们认知水平的提高，我相信对企业而言应该有更加充裕的时间对产品进行充分的研究，就比如莎普爱思其临床有效性研究可以有12年的时间，这是国家局给出的临床有效性研究3年的四倍。
行业时讯
08
安徽省卫计委发布了《关于印发安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案的通知》(以下简称《方案》)。最终确定继医用耗材和医疗设备之后，安徽省也要对临床检验试剂实行网上集中采购了。
《方案》是《征求意见稿》的最终确定版，但是《征求意见稿》最重要的一条却被删除了！
这一条内容就是《征求意见稿》中“网上采购”的第6条：
“对假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑临床检验试剂销售进行清理。此类临床检验试剂网上集中交易价格的降幅不得小于本单位采购临床检验试剂的平均降幅。"
产品经理系列
09
在《现场即时检测INR水平的中国专家共识》中提到：美国于1997年FDA批准口服抗凝药物治疗的患者可以应用POCT血凝仪进行INR自我监测。INR即时检测技术(point．of-care test，POCT)，只需一滴指血，可即时报告检测结果，大大简化了抗凝治疗的检测流程。
2015年颁布《药物代谢酶与药物作用靶点基因检测技术指南 (试行)》，规范药物基因组学行业发展，并提出“药物反应相关基因及其表达产物的分子检测是实施个体化药物治疗的前提”。美国FDA于2008年对华法林的说明书进行了更新，建议可通过基因多态性检测来帮助进行初始剂量的选择。基因多态性只能解释30％～60％的华法林个体差异。
华法林血药浓度检测
方法学HPLC-MS/MS
之所以会发展出华法林血药浓度检测，最重要的原因是近年来，INR 监测抗凝不当导致并发症发生的情况已屡有报道。因为华法林血浆药物浓度灵敏而稳定，可以用作口服抗凝剂的监测指标；其与INR 及PT 等抗凝监测指标结合有助于提高抗凝监测的准确性，减少抗凝并发症的发生。
产品经理系列
10
从12月份开始，小桔灯网为大家带来产品经理系列新的板块：项目孵化平台建设。产品经理所处的角色，便是在一季度的时间内，亲自体验各个环节，找出环节中存在的壁垒予以打破，进行“0到1”的创作，制作出配套的SOP指南。