医药网9月22日讯9月24日,我们将迎来第18个“世界心脏日”(World Heart Day),关爱心脏,加强血脂管理已是当下热门话题。
日前,JAMA(美国医学会杂志)发布了Treatment of Cholesterol in 2017(2017降脂治疗决策),总结了当今高脂血症治疗的各项研究进展,并提出了新观念。强调高脂血症的治疗目标,不仅是单纯降低血脂数值;更应是通过循证医学观念,对患者本身的高危因素进行干预,尤其是降低中老年人及有家族史高脂血症患者的风险。
据2016版《中国成人血脂异常防治指南》指出,2010-2030年我国心血管事件将增加约920万。成人血脂异常总体患病率高达40.4%。血脂异常是长期以来各种因素作用下出现的慢性病,虽无明显症状,但对老年人而言,仍有50%的动脉硬化、血管斑块的情况出现,若不加强管理,将酿成大祸。
他汀类:降血脂药物主力军
目前治疗高脂血症的药物有很多种,其中他汀类具有非常好的“风险收益比”。另外,全球流行的各种新型降血脂产品,还不能独挑大梁,需要联合他汀起到协同治疗作用。研究显示到2025年,他汀类仍主导一线市场,全球风行的新型降血脂产品目前在中国仍是凤毛麟角。
随着生活方式的改变和老龄化进程的快速到来,颈动脉血管斑块发现率的凸显明显。以阿托伐他汀为代表的他汀类药物具有降脂作用强、疗效确切、功能多样、副作用少等特点,目前在降血脂药物市场中占据绝对优势,推动着我国调血脂类药物总体市场持续增长。
据米内网数据显示,2016年我国降血脂类药物市场规模达到近240亿元,同比增长9.24%。在大健康产业狂奔下,预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。
近五年,国内重点城市公立医院降血脂类药物发展迅猛,产品座次不断刷新。2010年TOP5的品种是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿昔莫司和氟伐他汀。到2016年排序发生了巨大变化,TOP5的品种已被为他汀类垄断,排序为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀钙、普伐他汀、辛伐他汀。相比2010年,2016年TOP5品种市场增长了192%。市场是无情的,只有安全且疗效确切的品种才能成为临床首选。
国内他汀市场:群雄逐鹿
2016年,国内重点城市公立医院涉及的降血脂化药企业共84家,其中他汀类药物占据59%。从2016年销售额来看,表现较为突出的TOP5品牌分别是:大连辉瑞的立普妥占据39.63%,阿斯利康的可定17.19%,北京嘉林的阿乐9.89%,鲁南贝特的瑞旨4.76%,华润双鹤的冠爽4.56%。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀已成为降血脂新的三巨头,占据了中国80%的降血脂市场。
在他汀类前五产品中,美国辉瑞和英国阿斯利康的他汀类产品一直保持较高的增长率和上升趋势。国内企业北京嘉林药业凭借阿托伐他汀品牌阿乐的学术推广,在他汀类市场与美国辉瑞和英国阿斯利康形成鼎足之势。虽然专利到期,但是由于其降胆固醇效果好、安全性高、性价比高等优势,且长期占领降血脂药市场,预计在未来10年无法打破其垄断格局。
阿托伐他汀:效果好、安全性高,领军市场
据米内网数据,中国调血脂市场领导品牌阿托伐他汀呈现出快速增长的态势。2016年国内城市公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元,国内零售药店阿托伐他汀市场已达到了24.31亿元,两大主流终端合计达到85.06亿元。
阿托伐他汀的品牌药立普妥、阿乐在中国上市18年,以其疗效好、副作用小、安全性高等优势,深得广大医生和中老年用药者的信赖,已是降胆固醇一线用药第一品牌。
瑞舒伐他汀:剂量小受宠
瑞舒伐他汀由日本盐野义研发,2003年美国FDA批准上市,并与阿斯利康共同开发全球市场。瑞舒伐他汀是亲水性较好的药物,较少进入肝脏外的其他组织,表现为较高的肝选择性。
2007年,中国CFDA批准阿斯利康的瑞舒伐他汀注册,商品名可定。随后几年,6家国产瑞舒伐他汀制剂也陆续上市。目前,瑞舒伐他汀已成为降胆固醇市场第二位的药物。
据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院瑞舒伐他汀销售额6.46亿元,同比增长10.91%。其中,阿斯利康的可定占比69.81%。另外,近两年鲁南贝特的瑞舒伐他汀凭借剂型多的优势,其品牌药瑞旨增速迅猛,占比也达到14.01%,随后还有浙江京新的京诺7.86%,正大天晴的托妥6.11%。预计2017年可形成瑞舒伐他汀进口国产对垒的局面。
匹伐他汀:增长率高达50.08%
匹伐他汀由日本兴和公司和第一三共成功开发,于1999年11月在日本注册,2008年通过美国FDA的上市批准,商品名为力清之。匹伐他汀剂量小、副作用小,于2009年由第一三共在国内注册上市。华润双鹤的首仿药冠爽在2010年进入市场,之后几年上升势头强劲,几乎每年在重点城市医院销售额都实现翻番。
据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院匹伐他汀销售额1.46亿元,同比增长50.08%。匹伐他汀是剂量最小的他汀药物,与同类药相比,其具有较好的药代动力学行为,从而倍受国内外学者的关注。
2016年重点城市医院华润双鹤冠爽占据匹伐他汀81.78%市场份额,日本兴和的力清之占据13.94%,江苏万邦占据3.89%,山东齐都药业的以清占据0.22%,浙江京新的京可新占据0.16%,国内总体市场已超过8亿元。
结语
生物工程PCSK9抑制剂是全世界热捧的品种,是新一代降胆固醇药物。在开拓市场进程中,PCSK9抑制剂最大阻力是价格昂贵,因此在医保控费大趋势下,进入平民市场并非易事。另一方面PCSK9抑制剂是注射剂给药,远没有口服剂方便和安全性高,降胆固醇市场推陈出新依旧任重道远!(蔡德山)
第一页 中医药法拟出台产业迎政策利好
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