来源 | 米内网menet
作者 | 玲珑
82个新药获批临床，来自多家知名药企
精彩内容
年销曾超$90亿！第2个国产药获批；
全新作用机制口服降糖药即将获批；
国产新药爆发！3款1类新药报产；
$50亿明星药！齐鲁、绿叶开抢；
40亿市场！恒瑞提交吸入剂上市申请；
豪森、齐鲁各有2款1类新药获批临床；
科伦、扬子江......52个1类新药亮相。
6款新药上市有进展！全新作用机制降糖药将获批
9月25日-10月15日期间，6个新药（9个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。国产新药中，海正药业的英夫利西单抗、恒瑞的普瑞巴林缓释片获批生产，微芯生物的西格列他注册办理状态变更为“在审批”；进口新药中，强生的达雷妥尤单抗（皮下注射）、赛诺菲的氯吡格雷阿司匹林首次获批进口，武田的伏诺拉生新适应症获批。
（9.25-10.15）新药上市申请审评审批状态更新
达雷妥尤单抗是强生研发的一款人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体，2015年获得FDA批准上市，2020年全球销售额为41.9亿美元，同比增长近40%。其静脉注射剂于2019年7月在国内有条件批准上市，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模超过2亿元。此次获批的皮下注射剂，具有给药快、便捷性高等优势，可将给药时间从数小时缩短到3至5分钟。
海正药业的英夫利西单抗是继泰州迈博太科后国内第2款获批的英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，于1998年获得FDA批准上市，2014年达到全球销售峰值92.40亿美元，尽管受到生物类似药的冲击，2020年仍实现47.9亿美元的全球销售收入。
西格列他是微芯生物自主研发的核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂，属于全新作用机制的胰岛素增敏剂，用于治疗2型糖尿病。继西达本胺后，微芯生物有望迎来第二款获批的1类新药。
8款新药申请上市！3款国产1类新药密集来袭
9月25日-10月15日期间，8个新药（13个受理号）上市申请获得CDE承办。国产新药中，3款1类新药报产，均为同类型国产首个，分别为豪森的培化西海马肽、柯菲平的柯诺拉赞及康方的凯得宁单抗；进口新药中，赛生的新型抗生素替拉凡星、赛诺菲复方降糖药甘精胰岛素利司那肽等首次报产。
（9.25-10.15）获承办的国产/进口新药上市申请
豪森药业的1类新药培化西海马肽是一款长效促红血球生成素(EPO)类似物，是国内首款报产的国产长效EPO药物，用于治疗肾性贫血。目前国内已有甲氧聚二醇重组人促红素（罗氏）、达依泊汀α（安进）两款长效EPO药物获批进口。
柯菲平医药的1类新药柯诺拉赞是一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，是首个国内本土企业自主研发的P-CAB，具有起效快、强效持久抑酸、安全性好等优点。目前国内同靶点上市药品为日本武田的伏诺拉生，该产品于2019年12月获批进口，用于治疗反流性食管炎。
康方生物的1类新药凯得宁单抗(AK104)属于全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗复发或转移性宫颈癌。AK104是全球首款递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体，也是国内药企自主研发的首款双特异性抗体，此外也是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。
替拉凡星(telavancin)是Theravance公司研发、赛生药业引进的一款每日1次的脂糖肽类抗生素，属于万古霉素的半合成衍生物，具有双重抗菌作用机制，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌(MRSA)感染。
恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷剂是一款2.2类改良型新药。右美托咪定是一种强效、高选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用。该产品在国内仅注射剂在售，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额接近40亿元。
博安生物（绿叶子公司）的地舒单抗注射液为地舒单抗生物类似药，原研产品2020年全球销售额约50亿美元。地舒单抗是一款全人单克隆免疫球蛋白G2抗体，作用于RANK配体，可抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。齐鲁制药于今年9月提交该产品上市申请，为国内首家。
恒瑞、齐鲁、正大天晴......82个新药获批临床
9月25日-10月15日期间，82个新药（117个受理号）获得临床试验默示许可。其中，56个品种（83个受理号）为国产新药，26个品种（34个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有34个、治疗用生物制品有46个、中成药有2个。56个国产新药中，1类新药有46个。
（9.25-10.15）获批临床的国产/进口新药
恒瑞医药有8款新药（5款为1类新药）获批临床，其中SHR-A2009、HRS7415、HR011408为首次获批临床。非首次获批临床新药中，SHR-1701属于PD-L1/TGFβ双抗，晚期结直肠癌适应症已在开展II/III期临床；SHR0302属于JAK抑制剂，特应性皮炎、活动性银屑病关节炎等适应症正在开展III期临床。
豪森药业3款化药1类新药获批临床。HS-10381、HS-10375为首次获批临床，分别针对晚期实体瘤和晚期非小细胞肺癌。非首次获批临床的HS-10352是一款PIK3CA抑制剂，HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌适应症正在开展I期临床。
绿叶制药3款新药首次获批临床。1类新药BA1105属于重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤；1类新药LPM3770164属于新一代囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病；LY05008为度拉糖肽生物类似药，是一款每周注射一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，原研产品2020年全球销售额超过50亿美元。
齐鲁制药2款1类新药QLF32004、QLP31907首次获批临床，均为治疗用生物制品，分别针对B细胞恶性肿瘤和晚期恶性实体瘤。近年来齐鲁制药猛攻大分子创新药，目前已申报了10余款生物创新药，进展最快的是PD-1单抗QL1604和引进的ADC产品莫奥珠单抗。
辉瑞有2款进口1类新药获批临床，全球范围内均已进入II期临床阶段。PF-06823859是一种抗干扰素β单克隆抗体，拟开发用于治疗皮肌炎和狼疮；PF-06863135是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。
首次获批临床的OT202滴眼液是欧康维视自主研发的一种酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制Syk激酶的活性达到抗炎作用，用于治疗干眼症。目前在该治疗领域，欧康维视有4款新药在研，分别是OT-202、OT-204、OT-503、OT-1301。
药明巨诺的JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)首次获批临床，用于复发/难治性多发性骨髓瘤，这是继9月初瑞基仑赛获批上市后，该公司申报的第2款CAR-T疗法。
科伦、恩华、石药……87个新药临床申请获承办
9月25日-10月15日期间，87个新药（涉及131个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，70个品种（106个受理号）为国产新药，17个品种（25个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有51个、治疗用生物制品有32个、中成药有4个。70个国产新药中，1类新药有52个。
（9.25-10.15）获承办的国产/进口新药临床申请
先声药业2款新药首次申报临床。Paxalisib是以超2.92亿美元引进的一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂，目前全球范围内正在开展GBMAGILE胶质母细胞瘤的II/III期临床；SIM1811-03(SIM0235)是自主研发的一款免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体，针对肿瘤免疫新靶点。
迈博斯生物的TST005首次申报临床，该产品可同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路，是全球第二款启动临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-βtrap融合蛋白。今年7月，该产品完成全球I期临床研究首例患者给药。
南京维立志博的LBL-019是国内首个申报临床的靶向TNFR2的1类新药，作用靶点明确，选择特异性高，其开发进度在全球范围内也处于第一梯队。南京维立志博有多个产品进入临床，其中LBL-007（LAG-3单抗）进展最快，目前已启动Ib/II期临床试验。
凯信远达以超9000万美元引进的BI-1206是国内首款申报临床的抗FcγRIIB(CD32B)单抗，具有独特的作用靶点，有潜力用于多种肿瘤的一线治疗和复发难治性肿瘤的治疗，该产品在全球范围内已进入I/II期临床。
艾美斐生物的IPG1094是国内首款申报临床的巨噬细胞移动抑制因子(MIF)小分子抑制剂，具有直接抑制肿瘤细胞生长和抑制MDSC生成的双重抗肿瘤功能。目前全球尚无同靶点药物获批上市，今年6月，艾美斐生物在澳大利亚开展针对IPG1094的I期临床。
天境生物的TJ033721(TJ-CD4B)是一款可同时靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答，是国内首款申报临床的CLDN18.2/4-1BB双抗，全球范围内已进入I期临床。
数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为9月25日-10月15日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！